Penggunaan Warfarin pada Berbagai Kondisi Klinis

Add caption

Cerdas Menggunakan Obat – Mana yang Lebih Baik, Obat Generik, Obat Paten, Obat Brand?

Ketika kita membeli obat di apotek, kita sering ditawarkan berbagai macam pilihan obat. Terkadang petugas di apotek menawarkan obat-obatan generik, tetapi sering juga petugas apotek menyodorkan obat non generik yang notabene memiliki harga berkali-kali lipat lebih mahal dibandingkan generiknya. Tidak hanya saat di apotek, terkadang saat peresapan obat oleh dokter, kita juga sering diberikan obat-obatan non-generik.

Lalu mana yang lebih baik? Obat generik atau non generik? Tidak jarang petugas kesehatan yang mengatakan bahwa obat paten lebih baik. Kualitas dilihat dari harga, banyak yang mengungkapkan seperti itu. Ada pula yang mengatakan bahwa obat tersebut merupakan obat paten, sehingga khasiatnya juga lebih “paten” dibandingkan obat generik. Ada juga masyarakat yang beranggapan bahwa obat generik merupakan obat “tepung”.

Sebagai masyarakat yang cerdas, kita perlu memiliki pengetahuan mengenai obat generik maupun non generik. Meskipun tidak mungkin untuk menguasai segala macam obat, namun setidaknya kita memiliki bekal pengetahuan ketika dihadapkan terhadap pertanyaan-pertanyaan sederhana, misalnya alam penggunaan obat generik

Tidak semua obat memiliki versi generiknya. Jadi terdapat obat paten maupun obat brand yang tidak memiliki obat generik. Namun telah banyak juga obat yang sudah ada dalam versi generiknya. Ketika obat baru pertama kali dibuat mereka memiliki paten obat. Kebanyakan obat paten dilindungi selama 20 tahun. Paten, yang melindungi perusahaan yang membuat obat pertama, tidak memungkinkan orang lain untuk membuat dan menjual obat. Ketika paten berakhir, perusahaan obat lainnya dapat mulai menjual versi generik dari obat tersebut.²

Obat paten merupakan obat yang hanya dapat diproduksi oleh pemegang paten.³  Paten adalah hak eksklusif yang diberikan oleh Negara kepada Inventor atas hasil
Invensinya di bidang teknologi, yang untuk selama waktu tertentu melaksanakan sendiri
Invensinya tersebut atau memberikan persetujuannya kepada pihak lain untuk
melaksanakannya.⁴ Paten biasanya akan kadaluarsa setelah 20 tahun.⁵

Lalu, apa sebenarnya obat generik? Obat generik merupakan produk farmasi, biasanya ditujukan untuk menggantikan produk inovator, yang diproduksi tanpa lisensi dari perusahaan inovator dan dipasarkan setelah tanggal berakhirnya paten atau hak eksklusif lainnya.⁶ Produk generik bersifat identik (bioekivalen) dengan produk brand dalam hal dosis, bentuk sediaan (tablet, kapsul, sirup), keamanan, kekuatan, rute pemberian, kualitas, karakter performa, dan  tujuan penggunaan.²

Suatu obat generik bisa dipasarkan ketika hak paten sudah berakhir atau pemilik paten melepaskan patennya, memenuhi persyaratan yang ditetapkan pemerintah.¹ Persyaratan obat generik adalah:²

1.    Mengandung bahan aktif sama dengan obat inovator (penemu)

2.    Identik dalam kekuatan, bentuk sediaan, dan rute pemberian

3.    Memiliki indikasi penggunaan yang sama

4.    Bioekuivalen

5.    Memenuhi persyaratan batch yang sama untuk identitas, kekuatan, kemurnian, dan kualitas

6.    Diproduksi di bawah standar yang ketat sama baik manufaktur peraturan praktik fda diperlukan untuk produk inovator.

Kemudian apa yang dimaksud obat brand?

Brand adalah nama yang diberikan untuk obat oleh produsen. Penggunaan nama tersebut disediakan secara khusus oleh produsen obat tertentu.⁶

Kalau kita ambil contoh, misalnya produk yang mengandung atorvastatin. Atorvastatin ditemukan oleh Bruce Roth pada tahun 1985. Dipasarkan pertama oleh Industri Pfizer dengan nama Lipitor. Kini, setelah patennya habis, atorvastatin sudah ada dengan berbagai brand, misalnya Atofar, Atorsan dan juga dijual dalam nama generiknya, yaitu Atorvastatin. Semua nama-nama obat tersebut sama-sama mengandung atorvastatin.

Lalu, apakah obat generik sama berkhasiatnya dengan obat paten atau obat brand?

Obat generik memiliki khasiat yang sama dengan obat brand maupun paten. Hal ini karena obat generik memiliki kesamaan dengan obat brand atau paten dalam hal dosis, keamanan, kekuatan, kualitas, cara kerjanya, cara penggunaan dan tujuan penggunaanya.² Meskipun obat generik secara kimiawi sama dengan obat brand-nya, obat generik biasanya dijual dengan harga yang lebih murah.^2,6 Dalam penemuan obat membutuhkan banyak biaya sehingga menyebabkan harga obat paten menjadi lebih mahal. Sehingga, pembuat obat generik tidak mengembangkan obat dari awal, biaya yang dibutuhkan lebih sedikit. Selain itu obat brand juga membutuhkan biaya promosi. Hal ini menyebabkan obat generik biasanya lebih murah daripada obat brand maupun obat paten.²

Apakah obat generik yang kita gunakan setara dengan obat brand tertentu?

Untuk memastikan hal ini, sampai saat ini, pemerintah Indonesia belum menyediakan sumber data kesetaraan antara obat generik dengan obat brand. Namun di luar negeri, seperti Amerika, negara sudah memfasiltasi hal tersebut, melalui sebuah website yang dapat diakses oleh siapa saja yang disebut sebagai Electronic Orange Book.²

Sebelumnya kita telah banyak menyebut bioekivalensi, tapi apa sebenarnya bioekivalensi?
Obat generik dianggap bioekuivalen untuk nama merek obat jika:¹

1.    Tingkat kecepatan dan tingkat jumlah yang diserap tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dari obat yang terdaftar, atau

2.    Tingkat penyerapan tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan dan perbedaan dalam tingkat disengaja atau tidak signifikan secara klinis

Jadi, teman-teman tidak usah ragu lagi untuk menggunakan obat generik, karena khasiatnya sama saja dengan produk paten atau brand-nya.

Daftar pustaka

1.  U.S. Food and Drug Administration. Generic Drug [Internet]. 2008 [cited 2015 Nov 14]. Available from: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm127615.pdf.

2.  U.S. Food and Drug Administration. Generic Drugs: Questions and Answers [Internet]. 2015 [cited 2015 Nov 14]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htm

3.  Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor HK.02.02/Menkes/068/I/2010 Tentang Kewajiban Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 2010.

4.  Presiden Republik Indonesia. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2001 tentang Paten. Jakarta: Sekretariat Kabinet Republik Indonesia; 2001.

5.  U.S. Food and Drug Administration. Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity [Internet]. 2014 [cited 2015 Nov 14]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079031.htm#top

6.  WHO. Generic Drugs [Internet]. 2015 [cited 2015 Nov 14]. Available from: http://www.who.int/trade/glossary/story034/en/